Na ruim twee jaar heeft de FDA haar definitieve richtlijnen gepubliceerd voor medische apps. Het agentschap zal twee typen applicaties aan dezelfde regelgeving onderwerpen als medische devices. Ten eerste zijn dat smartphone- en tablet-toepassingen die bedoeld zijn als hulpmiddel voor een gereguleerd medisch device, zoals een tablet-app om beelden van een medische scanner te bekijken. Ten tweede betreft het mobiele applicaties die de smartphone of tablet veranderen in een medisch device. Als voorbeeld noemt het agentschap een app om hartaanvallen te detecteren met een ECG.
De FDA vindt het niet nodig om de smartphones en tablets zelf te controleren. Ook is er een grote categorie apps die niet aan de strenge eisen hoeft te voldoen, waaronder toepassingen om gezondheidstrends te monitoren, informatie op te zoeken, te herinneren aan medicijngebruik. Het agentschap heeft een lange lijst met voorbeelden opgesteld om hier verduidelijking in te scheppen.
De regels zijn grotendeels gelijk gebleven met de conceptrichtlijnen die het agentschap in 2011 publiceerde. Op het moment heeft het al meer dan honderd apps gecertificeerd, waarvan veertig in de afgelopen twee jaar.
This article is exclusively available to premium members of Bits&Chips. Already a premium member? Please log in. Not yet a premium member? Become one for just €20 for the first year and enjoy all the benefits.
