Mede ingegeven door het Pip-borstimplantatenschandaal werkt Europa aan strengere regels voor het toelaten van medische toepassingen. Hoewel er nog druk wordt onderhandeld, is duidelijk dat apparatenmakers het zwaarder gaan krijgen. De echte pijn zit echter bij de diagnostische tests.
Er zijn belangrijke veranderingen op komst in de Europese regelgeving voor nieuwe medische applicaties. Bits&Chips sprak hierover met Anja Wiersma, die met haar bureau Mi-CE Consultancy wordt ingehuurd door zowel bedrijven die hun hulpmiddelen willen certificeren, als door de certificeringsinstanties die dit soort producten moeten beoordelen.
Waaróm gaat de regelgeving veranderen?
This article is exclusively available to premium members of Bits&Chips. Already a premium member? Please log in. Not yet a premium member? Become one for just €20 for the first year and enjoy all the benefits.
