Na jarenlange onderhandelingen tussen de Europese Commissie, het EU-parlement en de lidstaten is de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en tests nagenoeg een feit. Wat gaat er veranderen voor fabrikanten, en welke invloed heeft dat op innovatie?
Het hangt, zoals dat heet, al vier jaar boven de markt: strengere Europese regelgeving voor medische technologie. Mede ingegeven door de fraude met de P-borstimplantaten en het schandaal met metaal-op-metaal-heupimplantaten besloot het Europees Parlement de teugels aan te halen voor alle producten met een medische toepassing, of die anderszins aan of in het lichaam komen. Van pleisters tot chirurgierobots.
Het moest echter tot afgelopen zomer duren voordat er eindelijk overeenstemming was over de nieuwe regels. Ze treden naar verwachting binnen enkele maanden in werking, nadat ze zijn vertaald en de benodigde juridische controles hebben doorlopen.
This article is exclusively available to premium members of Bits&Chips. Already a premium member? Please log in. Not yet a premium member? Become one for just €20 for the first year and enjoy all the benefits.
