Het blijft nog even spannend rond de nieuwe richtlijnen voor medische apparatuur in de EU: de stemming binnen de parlementscommissie die voor 10 juli gepland stond, is verschoven naar 18 september, naar verluidt vanwege de grote onderlinge verdeeldheid tussen de parlementsleden. De verdere regelgevingprocedure loopt daarmee het gevaar uitgesteld te worden tot na de Europese verkiezingen in mei volgend jaar.
De beoogde nieuwe regelgeving is bedoeld om de patiëntveiligheid te verbeteren, maar kan het een stuk moeilijker maken voor bedrijven om nieuwe technologie te introduceren – volgens critici zonder zijn doel te bereiken.
Het hete hangijzer is pre-market authorization (PMA): een systeem waarbij de veiligheid en effectiviteit van een nieuwe technologie eerst door een centrale Europese instantie gekeurd moet worden, vergelijkbaar met het FDA-systeem in de VS. Momenteel gebruikt de EU een gedecentraliseerd systeem van zogenaamde aangemelde instanties die fabrikanten helpen om nieuwe technologie te keuren. Volgens het Europese parlement biedt dit onvoldoende garanties omdat de controle op deze instanties bij de lidstaten ligt.
This article is exclusively available to premium members of Bits&Chips. Already a premium member? Please log in. Not yet a premium member? Become one for just €20 for the first year and enjoy all the benefits.
