Fabrikanten die een medisch device in Europa op de markt willen brengen, kunnen grotendeels zelf controleren of ze aan de regels voldoen. Het systeem staat echter onder druk en het Europees Parlement wil de teugels flink aanhalen.
Wie een technologisch product voor de medische sector op de markt wil brengen, krijgt te maken met regelgeving die op Europees niveau is vastgelegd. Dat is in Nederland al zo sinds 1970, toen de Wet Medische Hulpmiddelen in werking trad. In de jaren negentig werd deze regelgeving op Europees niveau geharmoniseerd. Dat begon in 1990 bescheiden met de Richtlijn Actieve Implanteerbare Medische Hulpmiddelen (RAIMH), die de regelgeving rond bijvoorbeeld pacemakers en ICD‘s (implanteerbare defibrillatoren) afkaderde. Drie jaar later werden ook alle andere medische devices onder Europese regels geschaard via de algemene Richtlijn Medische Hulpmiddelen (RMH). Met de Richtlijn In Vitro Diagnostica (RIVD) in 1998 werd het hele spectrum compleet; deze regelt alle apparatuur die zich bezighoudt met het testen van monsters ten behoeve van diagnostiek en/of behandeling.
Deze drie richtlijnen zijn zogeheten ’new approach‘-richtlijnen. Dit houdt in dat de fabrikant alleen of in sommige gevallen samen met een aangemelde instantie (een door de overheid erkende certificeringsinstantie, zoals Dekra) beoordeelt of zijn product aan de essentiële vereisten voldoet. Als hij overal aan voldoet, mag hij het CE-teken aanbrengen op het betreffende product en mag dit vrij circuleren in de hele Europese Economische Ruimte en Turkije.
This article is exclusively available to premium members of Bits&Chips. Already a premium member? Please log in. Not yet a premium member? Become one for just €20 for the first year and enjoy all the benefits.
